Leuprorelinacetat in Mikrokapseln

    • weltweit die Nr. 1 in der medikamentösen Therapie (LHRHa) des Prostatakarzinoms¹
    • dokumentierte Wirksamkeit und Verträglichkeit durch millionenfache Anwendung¹
    • patientenfreundlich durch ultradünne Nadel, auch für Marcumar®-Patienten geeignet2,4
    • hohe Flexibilität durch 1-, 3- und 6-Monats-Depot³

Sp(r)itzenleistung!

Unsere LHRHa – Depot – Präparate

Unser Produkt: Trenantone®

Trenantone® 11,25mg
PZN Depot Packungsgröße AVP

01770935

3-Monats-Depot

 

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

512,07 €

01772526

3-Monats-Depot

2 Stück Zweikammer-
Fertigspritzen

981,40 €

Trenantone® 11,25mg
PZN

01770935

Depot

3-Monats-Depot

Packungsgröße

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

AVP

509,33 €

Trenantone® 11,25mg
PZN

01770935

Depot

3-Monats-Depot

Packungsgröße

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

AVP

509,33 €

Unser Produkt: Enantone®

Enantone® Monats-Depot 3,75 mg
PZN Depot Packungsgröße AVP

03891927

1-Monats-Depot

 

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

179,13 €

03891933

1-Monats-Depot

3 Stück Zweikammer-
Fertigspritzen

501,83 €

Enantone® Monats-Depot 3,75 mg
PZN

03891927

Depot

1-Monats-Depot

Packungsgröße

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

AVP

178,89 €

Enantone® Monats-Depot 3,75 mg
PZN

03891927

Depot

1-Monats-Depot

Packungsgröße

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

AVP

178,89 €

Unser Produkt: Sixantone®

Sixantone® 30 mg
PZN Depot Packungsgröße AVP

00707403

6-Monats-Depot

 

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

923,19 €

Sixantone® 30 mg
PZN

00707403

Depot

6-Monats-Depot

Packungsgröße

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

AVP

918,42 €

Sixantone® 30 mg
PZN

00707403

Depot

6-Monats-Depot

Packungsgröße

1 Stück Zweikammer- Fertigspritze

AVP

918,42 €

 

1. IQVIA data­base: MIDAS, Quar­terly Data­base with Q2 21 update.
2. Leupro­relin: Schlüssel­rolle bei der Therapie des lokal fort­ge­schrit­tenen und fort­ge­schrit­tenen Prosta­takar­zi­noms, J. Urol. Urogynäkol. 2003; 10(4); Seite 34.
3. Fach­in­for­ma­tion Enan­tone® 3,75mg, Trenan­tone® 11,25mg, Sixan­tone® 30mg
4. Six E001 Nicht-interventionelle Studie: Detailansicht – vfa

Pflichtangaben Trenantone

Trenantone® 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel. Wirkstoff: Leuprorelinacetat. Zusammensetzung: Enantone: Jede Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokaps. u. 1 ml Suspensionsmittel enth.: 3,75 mg Leuprorelinacetat (entspr. 3,57 mg Leuprorelin). Sonstige Bestandteile: Retardmikrokapseln: 33,75 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, Mannitol (Ph.Eur.); Suspensionsmittel: Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (z. Einstellung d. pH-Wertes),Wasser f. Injektionszwecke. Trenantone: 1 Zweikammerspritze m. 130,0 mg Retardmikrokaps. u. 1 ml Suspensionsmittel enth.: 11,25 mg Leuprorelinacetat (entspr. 10,72 mg Leuprorelin). Sonstige Bestandteile: Re- tardmikrokaps: 99,3 mg Polymilchsäure, Mannitol (Ph.Eur.); Suspensionsmittel: Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Na, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (z. Einstellung d. pH-Wertes), Wasser f. Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Bei Männern: Diagnostik: Prüfung der Hormon- empfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/ hormonablativen Maßnahmen. Therapie: Zur Behandlung des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie. Bei Kindern: Zur Be- handlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren). Trenantone zusätzlich: Bei Frauen: Mammakarzinom prä- u. perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere synthetische GnRH-Analoga, Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (für Enantone), Polymilchsäure (für Trenantone) oder geg. einen d. sonst. Bestandt. Bei Männern: Nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms. Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4), Vaginalblutungen unbekannter Ursache. Trenantone zusätzlich: Frauen: Schwangerschaft u. Stillzeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4). Nebenwirkungen: Enantone: Männer: Anfänglich kurzfristiger Serumtestosteron- Anstieg. Dadurch vorübergehende Verstärkung best. Symptome wie z.B. Auftreten/Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion u. deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme und Parästhesie möglich. Kombination mit Antiandrogen in der Initialphase der Behandlung erwägen. Durch Entzug der Geschlechtshormone sehr häufig: Gewichtszunahme, Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, erektile Dysfunktion, Verminderung der Libido sowie der Potenz, Verkleinerung der Hoden, vermehrtes Schwitzen, lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötungen Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), Müdigkeit, Hyperhidrosis. Häufig: Appetitzunahme, Appetitverminderung, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung von Enantone Monats-Depot), Depressionen, Parästhesie, Kopfschmerz, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Nykturie, Dysurie, Pollakisurie, Gynäkomastie, Ödeme, abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht)/abnorme Leberfunktionstests, gewöhnlich vorübergehend. Gelegentlich: Erhöhung/Senkung v. Blutzuckerwerten, Stimmungsschwankungen (bei kurzer Anwendung von Enantone Monats-Depot), Schwindel, Blutdruckveränderungen (Hyper- tonie/Hypotonie), Atembeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Muskelschmerzen, Haarausfall, trockene Haut/Schleimhaut, Nachtschweiß, Harnverhaltung, Hodenschmerzen, Gewichtsabnahme, Enzymanstieg (LDH, alkalische Phosphatase (AP), Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder γ-GT). Sehr selten: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie), anaphylakt. Reakt., vorübergehende Geschmacksveränderungen, Hypophysenblutungen, Rückenschmerzen; wie auch b. anderen Arzneim. dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patienten mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Nicht bekannt: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz), Thrombose der Arteria centralis retinae, interstitielle Lungenerkrankung, Sehstörung, Krampfanfälle, Verlängerung der QT-Zeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4 und 4.5), Herzklopfen, Knochendemineralisierung (siehe Fachinforma- tion Abschn. 4.4), Osteoporose (inklusive vertebrale Frakturen). Trenantone: Männer: Bei Therapiebeginn kurzfrist. Serumtestosteron-Anstieg. Dadurch Verstärkung best. Symptome mögl. wie z. B. Auftreten/Zunahme v. Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion u. deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche i. d. Beinen, Lymphödeme und Parästhesie. Kombination m. Antiandrogen in d. Initialphase d. Behandlung erwägen. Durch Entzug d. Geschlechtshormone sehr häufig: Hitzewallungen, Hyperhidrosis, Muskelschwäche, Knochen- schmerzen, erektile Dysfunktion, Potenz- u. Libidoverminderung oder -verlust, Verkleinerung d. Hoden, vermehrtes Schwitzen, lokale Hautreaktionen a. d. Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötung, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildung, Ödeme, Juckreiz), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten; Müdigkeit, Gewichtszunahme. Häufig: Appetitabnahme/Appetitzunahme, Depression, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Parästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- bzw. Rückenschmerzen, Nykturie, Dysurie, Pollakisurie, Gynäkomastie, periphere Ödeme, Gewichtsabnahme, abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht), abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend; Anstieg d. LDH, Transaminasen, γ-GT und d. alkalischen Phos- phatase, die jedoch Ausdruck d. Grunderkrankung sein können. Gelegentlich: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag), anaphylaktische Reaktionen, Schwindel, Muskelschmerzen, Diarrhöe, trockene Haut/Schleimhaut, Nachtschweiß, Harn- verhaltung, testikulare Schmerzen. Selten: Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung od. Senkung v. Blutzuckerwerten), vorübergehende Geschmacksveränderungen, Blutdruckveränderungen (Hypertonie od. Hypotonie), Alopezie, Spritzenabszesse. Sehr selten: Wie auch b. anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patienten mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Hypophysenblutungen. Nicht bekannt: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Nesselsucht, Atembe- schwerden, Schüttelfrost, Metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz), Sehstörungen, Herzklopfen, Krampfanfälle, interstitielle Lungenerkrankung, Verlängerung der QT-Zeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4 u. 4.5), Knochendemineralisierung (siehe Fachinformation Abschn. 4.4), Osteoporose (inklusive vertebrale Frakturen). In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption v. Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte. Frauen: initial kurzfrist. Anstieg d. Serumöstradiols m. nachfolgendem Abfall auf postmenopausale Werte. Dadurch Auftreten von Ovarialzysten mögl. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung u. nachfolgend zu einer Amenorrhoe, häufig Zwischenblutungen. Bei Patienten mit Mammakarzinom zu Therapiebeginn häufig vorübergeh. Verstärkung best. Krankheitszeichen wie z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen, die symptomat. behandelt werden können. Durch Entzug der Geschlechtshormone sehr häufig: erhöhter Appetit, Übelkeit, Gewichtszunahme, Appetitverminderung, Stimmungsschwankungen, Depression, Kopfschmerz, Hitzewallungen, vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Veränderungen/Abnahme d. Libido, trockene Vagina, Größe- nab- od. -zunahme d. Brust, Schwitzen, Hyperhidrosis, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Knochenschmerzen, Muskelschwäche. Häufig: Appetitverminderung Lymphödeme, Erbrechen, Durchfall, Schlafstörungen, Schwindel, Parästhesien/Taubheitsgefühl, Sehstörungen, Herz- klopfen, Juckreiz, Veränderung der Kopf- od. Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme), kreisrunder Haarausfall, Akne, trockene Haut, Gelenk- und Rückenschmerzen, Vaginitis, Ausfluss, Mastodynie, Ödeme, Lokalreaktionen a. d. Einstichstelle (z. B. Verhärtungen, Rötungen Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), die sich i. d. R. auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden; Benommenheit, Schwächegefühl u. Verminderung d. körperlichen Leistungsfähigkeit. Gelegentlich: Nervosität, migräneartige Kopfschmer- zen, Gedächtnisstörungen, Kreislaufschwäche, Atembeschwerden, Verstopfung, abdominelle Beschwerden (Flatulenz/Blähungen), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend. Sehr selten: allgem. allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag), anaphylaktische Reaktionen, vorübergehende Geschmacksveränderungen; wie auch b. anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patientinnen mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt; Hypo- physenblutungen, Blutdruckerhöhung bzw. -senkung, Gliederschmerzen, Brustkorbschmerzen, Häufigkeit nicht bekannt: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz), Krampfanfälle, interstitielle Lungenerkrankung, Knochendemineralisierung (siehe Fachinformation Abschn.4.4), Osteoporose (inklusive vertebale Frakturen), abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht), Ansteigen d. Serumcholesterins, ferner von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) od. Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) od. γ-GT. Durch ausgelöstes Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme d. Knochendichte kommen, vergleichbar wie nach Ovarektomie od. natürl. Menopause. Enantone u. Trenantone: Kinder und Jugendliche: Initial kurzfristiger Anstieg der Sexualhormonspiegel mit nachfolgendem Abfall auf Werte in den präpubertären Bereich. Aufgrund dieser pharmakologischen Wirkung können insbesondere zu Therapiebeginn Nebenwirkungen auftreten: Häufig: emotionale Labilität, Depression, Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/Bauchkrämpfe, Übelkeit/Erbrechen, Akne, lokale Hautreaktionen/Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtun- gen, Rötungen Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Ausfluss. Gelegentlich: Stimmungsschwankungen (bei kurzer Anwendung). Sehr selten: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Atem- beschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), anaphylakt. Reaktionen, Hypophysenblutungen; wie auch b. anderen Arzneim. dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patienten mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Nicht bekannt: Krampfanfälle, interstitielle Lungenerkrankung, Muskelschmerzen. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformationen. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str.2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfoEMEA@takeda.com. Stand: 02/2021

Pflichtangaben Enantone

Enantone® Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel. Wirkstoff: Leuprorelinacetat. Zusammensetzung: Enantone: Jede Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokaps. u. 1 ml Suspensionsmittel enth.: 3,75 mg Leuprorelinacetat (entspr. 3,57 mg Leuprorelin). Sonstige Bestandteile: Retardmikrokapseln: 33,75 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, Mannitol (Ph.Eur.); Suspensionsmittel: Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (z. Einstellung d. pH-Wertes),Wasser f. Injektionszwecke.  Anwendungsgebiete: Bei Männern: Diagnostik: Prüfung der Hormon- empfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/ hormonablativen Maßnahmen. Therapie: Zur Behandlung des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie. Bei Kindern: Zur Be- handlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren). Trenantone zusätzlich: Bei Frauen: Mammakarzinom prä- u. perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere synthetische GnRH-Analoga, Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (für Enantone), Polymilchsäure (für Trenantone) oder geg. einen d. sonst. Bestandt. Bei Männern: Nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms. Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4), Vaginalblutungen unbekannter Ursache. Trenantone zusätzlich: Frauen: Schwangerschaft u. Stillzeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4). Nebenwirkungen: Enantone: Männer: Anfänglich kurzfristiger Serumtestosteron- Anstieg. Dadurch vorübergehende Verstärkung best. Symptome wie z.B. Auftreten/Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion u. deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme und Parästhesie möglich. Kombination mit Antiandrogen in der Initialphase der Behandlung erwägen. Durch Entzug der Geschlechtshormone sehr häufig: Gewichtszunahme, Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, erektile Dysfunktion, Verminderung der Libido sowie der Potenz, Verkleinerung der Hoden, vermehrtes Schwitzen, lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötungen Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), Müdigkeit, Hyperhidrosis. Häufig: Appetitzunahme, Appetitverminderung, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung von Enantone Monats-Depot), Depressionen, Parästhesie, Kopfschmerz, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Nykturie, Dysurie, Pollakisurie, Gynäkomastie, Ödeme, abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht)/abnorme Leberfunktionstests, gewöhnlich vorübergehend. Gelegentlich: Erhöhung/Senkung v. Blutzuckerwerten, Stimmungsschwankungen (bei kurzer Anwendung von Enantone Monats-Depot), Schwindel, Blutdruckveränderungen (Hyper- tonie/Hypotonie), Atembeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Muskelschmerzen, Haarausfall, trockene Haut/Schleimhaut, Nachtschweiß, Harnverhaltung, Hodenschmerzen, Gewichtsabnahme, Enzymanstieg (LDH, alkalische Phosphatase (AP), Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder γ-GT). Sehr selten: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie), anaphylakt. Reakt., vorübergehende Geschmacksveränderungen, Hypophysenblutungen, Rückenschmerzen; wie auch b. anderen Arzneim. dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patienten mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Nicht bekannt: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz), Thrombose der Arteria centralis retinae, interstitielle Lungenerkrankung, Sehstörung, Krampfanfälle, Verlängerung der QT-Zeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4 und 4.5), Herzklopfen, Knochendemineralisierung (siehe Fachinforma- tion Abschn. 4.4), Osteoporose (inklusive vertebrale Frakturen). Trenantone: Männer: Bei Therapiebeginn kurzfrist. Serumtestosteron-Anstieg. Dadurch Verstärkung best. Symptome mögl. wie z. B. Auftreten/Zunahme v. Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion u. deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche i. d. Beinen, Lymphödeme und Parästhesie. Kombination m. Antiandrogen in d. Initialphase d. Behandlung erwägen. Durch Entzug d. Geschlechtshormone sehr häufig: Hitzewallungen, Hyperhidrosis, Muskelschwäche, Knochen- schmerzen, erektile Dysfunktion, Potenz- u. Libidoverminderung oder -verlust, Verkleinerung d. Hoden, vermehrtes Schwitzen, lokale Hautreaktionen a. d. Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötung, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildung, Ödeme, Juckreiz), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten; Müdigkeit, Gewichtszunahme. Häufig: Appetitabnahme/Appetitzunahme, Depression, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Parästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- bzw. Rückenschmerzen, Nykturie, Dysurie, Pollakisurie, Gynäkomastie, periphere Ödeme, Gewichtsabnahme, abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht), abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend; Anstieg d. LDH, Transaminasen, γ-GT und d. alkalischen Phos- phatase, die jedoch Ausdruck d. Grunderkrankung sein können. Gelegentlich: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag), anaphylaktische Reaktionen, Schwindel, Muskelschmerzen, Diarrhöe, trockene Haut/Schleimhaut, Nachtschweiß, Harn- verhaltung, testikulare Schmerzen. Selten: Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung od. Senkung v. Blutzuckerwerten), vorübergehende Geschmacksveränderungen, Blutdruckveränderungen (Hypertonie od. Hypotonie), Alopezie, Spritzenabszesse. Sehr selten: Wie auch b. anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patienten mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Hypophysenblutungen. Nicht bekannt: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Nesselsucht, Atembe- schwerden, Schüttelfrost, Metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz), Sehstörungen, Herzklopfen, Krampfanfälle, interstitielle Lungenerkrankung, Verlängerung der QT-Zeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4 u. 4.5), Knochendemineralisierung (siehe Fachinformation Abschn. 4.4), Osteoporose (inklusive vertebrale Frakturen). In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption v. Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte. Frauen: initial kurzfrist. Anstieg d. Serumöstradiols m. nachfolgendem Abfall auf postmenopausale Werte. Dadurch Auftreten von Ovarialzysten mögl. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung u. nachfolgend zu einer Amenorrhoe, häufig Zwischenblutungen. Bei Patienten mit Mammakarzinom zu Therapiebeginn häufig vorübergeh. Verstärkung best. Krankheitszeichen wie z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen, die symptomat. behandelt werden können. Durch Entzug der Geschlechtshormone sehr häufig: erhöhter Appetit, Übelkeit, Gewichtszunahme, Appetitverminderung, Stimmungsschwankungen, Depression, Kopfschmerz, Hitzewallungen, vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Veränderungen/Abnahme d. Libido, trockene Vagina, Größe- nab- od. -zunahme d. Brust, Schwitzen, Hyperhidrosis, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Knochenschmerzen, Muskelschwäche. Häufig: Appetitverminderung Lymphödeme, Erbrechen, Durchfall, Schlafstörungen, Schwindel, Parästhesien/Taubheitsgefühl, Sehstörungen, Herz- klopfen, Juckreiz, Veränderung der Kopf- od. Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme), kreisrunder Haarausfall, Akne, trockene Haut, Gelenk- und Rückenschmerzen, Vaginitis, Ausfluss, Mastodynie, Ödeme, Lokalreaktionen a. d. Einstichstelle (z. B. Verhärtungen, Rötungen Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), die sich i. d. R. auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden; Benommenheit, Schwächegefühl u. Verminderung d. körperlichen Leistungsfähigkeit. Gelegentlich: Nervosität, migräneartige Kopfschmer- zen, Gedächtnisstörungen, Kreislaufschwäche, Atembeschwerden, Verstopfung, abdominelle Beschwerden (Flatulenz/Blähungen), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend. Sehr selten: allgem. allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag), anaphylaktische Reaktionen, vorübergehende Geschmacksveränderungen; wie auch b. anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patientinnen mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt; Hypo- physenblutungen, Blutdruckerhöhung bzw. -senkung, Gliederschmerzen, Brustkorbschmerzen, Häufigkeit nicht bekannt: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz), Krampfanfälle, interstitielle Lungenerkrankung, Knochendemineralisierung (siehe Fachinformation Abschn.4.4), Osteoporose (inklusive vertebale Frakturen), abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht), Ansteigen d. Serumcholesterins, ferner von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) od. Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) od. γ-GT. Durch ausgelöstes Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme d. Knochendichte kommen, vergleichbar wie nach Ovarektomie od. natürl. Menopause. Enantone u. Trenantone: Kinder und Jugendliche: Initial kurzfristiger Anstieg der Sexualhormonspiegel mit nachfolgendem Abfall auf Werte in den präpubertären Bereich. Aufgrund dieser pharmakologischen Wirkung können insbesondere zu Therapiebeginn Nebenwirkungen auftreten: Häufig: emotionale Labilität, Depression, Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/Bauchkrämpfe, Übelkeit/Erbrechen, Akne, lokale Hautreaktionen/Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtun- gen, Rötungen Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Ausfluss. Gelegentlich: Stimmungsschwankungen (bei kurzer Anwendung). Sehr selten: allg. allergische Reaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Atem- beschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), anaphylakt. Reaktionen, Hypophysenblutungen; wie auch b. anderen Arzneim. dieser Stoffklasse nach d. ersten Verabreichung b. Patienten mit Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypophyseninfarkt. Nicht bekannt: Krampfanfälle, interstitielle Lungenerkrankung, Muskelschmerzen. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformationen. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str.2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfoEMEA@takeda.com. Stand: 02/2021

Pflichtangaben Sixantone

Sixantone® 30 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel. Wirkstoff: Leuprorelinacetat Zusammensetzung: Jede Zweikammerspritze mit 352,9 mg Retardmikrokaps. u. 1 ml Suspensionsmittel enth.: 30,0mg Leuprorelinacetat (entspr. 28,58 mg Leuprorelin). Sonstige Bestandteile: Retardmikrokaps: 270,0 mg Polymilchsäure, Mannitol (Ph.Eur.); Suspensionsmittel: Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (z. Einstellung d. pH-Wertes),Wasser f. Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Bei erwachse- nen Männern zur Therapie d. fortgeschrittenen hormonabhängen Prostatakarzinoms; zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prosta- takarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gegen Leuprorelin od. and. synthetische GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure od. einen der sonstigen Bestandteile. Nachgewiesene Hormonunabhängigkeit d. Karzinoms; Frauen und generell Schwangerschaft u. Stillzeit. Nebenwirkungen: Bei Therapiebeginn kurzfrist. Serumtestosteronspiegel-Anstieg. Dadurch Verstärkung best. Symptome mögl. wie z. B. Auftreten/ Zunahme v. Knochenschmerzen., Harnwegsobstruktion. u. deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche i. d. Beinen, Lymphödeme und Parästhesie. Durch Entzug d. Geschlechtshormone sehr häufig: Hitzewallungen, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, erektile Dysfunktion, Potenz- u. Libidoverminderung od. -verlust, Verkleinerung d. Hoden, Reaktionen a. d. Injektionsstelle z. B. Verhärtungen, Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz,Abszesse, Schwellung, Knoten- und Nekrosenbildung (die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden), vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtszunahme. Häufig: Appetitabnahme, Appetitzunahme, Depression, Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung von Sixantone), Kopfschmerzen, Übelkeit/ Erbrechen, Gelenk- bzw. Rückenschmerzen, Gynäko- mastie, Nykturie, Dysurie, Pollakisurie, periphere Ödeme, Parästhesie, Schlafstörungen, abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht), abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend; Anstiege d. LDH, Transaminasen, γ-GT und d. alkal. Phosphatase, die jedoch Ausdruck d. Grunderkrankung sein können. Gelegentlich: allg. allerg. Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag), Blutdruckveränderungen (Hypertonie/Hypotonie), Diarrhoe, trockene Haut bzw. Schleimhaut, Nachtschweiß, Muskelschmerzen, Stimmungsschwankungen (bei kurzer Anwendung von Sixantone), Schwindel, testikuläre Schmerzen, Harnverhaltung, Gewichtsabnahme. Selten: Veränd. einer diabetischen. Stoffwechsellage (Erhöhung od. Senkung v. Blutzuckerwerten), vorübergeh. Geschmacksveränderungen, Alopezie. Sehr selten: anaphylakt. Reaktionen, Hypophysenblutungen. Wie auch b. and. Arzneimitteln. dieser Stoffklasse nach Initialverabreichung bei Patienten m. Hypophysenadenom in sehr seltenen Fällen Hypopyseninfarkt. Häufigkeit nicht bekannt: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz), Sehstörung, Herzklopfen, Krampfanfälle, interstitielle Lungenerkrankung, Verlängerung der QT-Zeit (siehe Fachinformation Abschn. 4.4 u. 4.5), Osteoporose (inklusive vertebrale Frakturen), Knochendemineralisierung (s. Fachinformation Abschn. 4.4). Im Fall v. sehr häufig auftret. Spritzenabszessen Testosteronspiegel überprüfen, da eine unzureich. Resorption v. Leuprorelin aus dem Depot mit einem mögl. Wiederansteigen d. Testosteronspiegels resultieren kann. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfoEMEA@takeda.com. Stand: 11/2020

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